Високі дози BOTOX для корекції глабелярних зморшок
Поділитись
Компанія Allergan оголосила результати дослідження використання вищих доз BOTOX® Cosmetic (onabotulinumtoxin A) для корекції середніх і глибоких глабелярних зморшок.
- Дослідження досягло первинної кінцевої точки, продемонструвавши, що вищі дози BOTOX® Cosmetic забезпечують більшу тривалість лікувального ефекту.
- Приблизно одна третина пацієнтів в групі з вищою дозою BOTOX® Cosmetic мала позитивний ефект протягом 24 тижнів.
- Дози BOTOX® Cosmetic 40, 60 і 80 ОД добре переносились.
14 вересня 2018 року в Дубліні /PRNewswire/ компанія Allergan plc (NYSE: AGN) оголосила результати клінічних досліджень вищих доз BOTOX® Cosmetic у порівнянні з дозуванням BOTOX® Cosmetic 20 ОД, які проводились протягом 24 тижнів у пацієнтів із середніми та глибокими глабелярними зморшками.
Компанія Allergan провела дослідження для оцінки тривалості ефекту та безпеки дозувань BOTOX® Cosmetic 40, 60 і 80 ОД у порівнянні з дозуванням BOTOX® Cosmetic 20 ОД у пацієнтів із середніми та глибокими міжбрівними зморшками. Первинна кінцева точка ефективності була досягнута і стала статистично значущою для BOTOX® Cosmetic 40 та 80 ОД у порівнянні з 20 ОД у 226 добровольців (пацієнтів), які спостерігались протягом 24 тижнів (покращення ≥1 бал за шкалою лицьових зморшок (FWS*) від базової оцінки, оціненої дослідниками при максимальному напруженні).
*Валідована шкала зморшок особи FWS (Facial Wrinkle Scale), згідно з якою «0» означає відсутність зморшок, «1» – легкі зморшки, «2» – помірні зморшки, «3» – сильні зморшки, «4» – дуже сильні зморшки.
У цьому дослідженні протягом 24 тижнів 32% пацієнтів були респондентами в групі BOTOX® Cosmetic 40 ОД, 30,6% — у групі BOTOX® Cosmetic 60 ОД і 38,5% — у групі BOTOX® Cosmetic 80 ОД, порівняно з 16% у групі 20 ОД. Пролонгований результат від вищої дози ботулотоксину типу А спостерігався у всіх групах.
Для респондентів із покращенням ≥ 1 бал час повернення до вихідного рівня також продемонстрував більш тривалий ефект збільшеної дози. Середній час на кривій Каплана-Мейера становив 19,7 тижня для 20 ОД і 24,0 тижня для 40 ОД, що припускає, що статистична перевага в 40 ОД складає від 20 до 24 тижнів.
«Ці результати дослідження допомагають нам краще зрозуміти тривалість дії дози BOTOX® Cosmetic і підтверджують нашу гіпотезу про те, що вищі дози ботулінічного токсину дають більш тривалий ефект для розгладження глабелярних зморшок», — сказав Девід Ніколсон, головний співробітник з досліджень та розробок компанії Allergan. «Виходячи з цих даних, подвоєння дози ботулінічного токсину збільшує тривалість дії до 24 тижнів приблизно в однієї третини пацієнтів».
Вищі дози BOTOX® Cosmetic були безпечними і добре переносились. Загалом серед 233 пацієнтів, яких оцінювали щодо безпеки, був лише один серйозний побічний ефект. У всіх досліджених дозах спостерігався 1 випадок (0,4%) птозу повік при 80 ОД і 1 випадок (0,4%) птозу брови при 20 ОД.
Глабелярні зморшки (міжбрівні зморшки)
Глабела — це шкіра між бровами та над носом. Глабелярні зморшки — це вертикальні лінії, які утворюються між бровами і можуть з’являтися як одна вертикальна лінія або дві та більше ліній, а також можуть бути нахилені в напрямку до внутрішніх кутів брів. Коли ми хмуримося, м’язи нижньої частини чола стискаються вниз, змушуючи шкіру між бровами напружуватися. Зморшки утворюються через постійне рухання, оскільки шкіра втрачає еластичність. Додатковими факторами є вік, вплив сонця і генетика.
Схвалене використання
BOTOX® Cosmetic — це ліки, що відпускаються за рецептом, які вводяться в м’язи і використовуються для тимчасового поліпшення зовнішнього вигляду горизонтальних зморшок на лобі, зморшок навколо очей («гусячих лапок») і зморшок між бровами у дорослих. Випускається фармацевтичною компанією Allergan plc (NYSE: AGN), Ірландія.
