Высокие дозы BOTOX для коррекции глабеллярных морщин
Компания Allergan объявила результаты исследования использования более высоких доз BOTOX® Cosmetic (onabotulinumtoxin A) для коррекции средних и глубоких глабеллярных морщин.
- Исследование соответствовало первичной конечной точке, демонстрируя, что более высокие дозы BOTOX® Cosmetic обеспечивают большую продолжительность лечебного эффекта.
- Примерно одна треть пациентов в группе с более высокой дозой BOTOX® Cosmetic имела положительный эффект в течение 24 недель.
- Дозировка BOTOX® Cosmetic 40, 60 и 80 ЕД была хорошо переносимой.
14 сентября 2018 года в Дублине компания Allergan plc (NYSE: AGN) объявила результаты клинических исследований более высоких доз BOTOX® Cosmetic по сравнению с дозировкой BOTOX® Cosmetic 20 ЕД, которые проводились на протяжении 24 недель у пациентов со средними и глубокими глабеллярными морщинами.
Компания Allergan провела исследование для оценки продолжительности эффекта и безопасности дозировок BOTOX® Cosmetic 40, 60 и 80 ЕД в сравнении с дозировкой BOTOX® Cosmetic 20 ЕД у пациентов со средними и глубокими межбровными морщинами. Первичная конечная точка эффективности была достигнута и стала статистически более значимой для BOTOX® Cosmetic 40 и 80 ЕД по сравнению с 20 ЕД у 226 добровольцев (пациентов), которые наблюдались в течение 24 недель (улучшение ≥1 балл по шкале лицевых морщин (FWS*) от базовой оценки, оценённой исследователями при максимальном напряжении).
*Валидированная шкала морщин лица FWS (Facial Wrinkle Scale), согласно которой «0» означает отсутствие морщин, «1» — очень тонкие морщины, «2» — тонкие морщины, «3» — умеренно выраженные, «4» — выраженные морщины.
В этом исследовании в течение 24 недель 32 % пациентов были респондентами в группе BOTOX® Cosmetic 40 ЕД; 30,6 % — в группе BOTOX® Cosmetic 60 ЕД и 38,5 % — в группе BOTOX® Cosmetic 80 ЕД по сравнению с 16 % в группе 20 ЕД. Пролонгированный результат от более высокой дозы ботулотоксина типа А наблюдался во всех группах.
Для респондентов с улучшением >1 балл, время возврата к исходному уровню также продемонстрировало более длительный эффект увеличенной дозы. Среднее время на кривой Каплана-Мейера составляло 19,7 недели для 20 ЕД и 24,0 недели для 40 ЕД, предполагая, что статистическое преимущество в 40 ЕД составляет от 20 до 24 недель.
«Эти результаты исследования помогают нам лучше понять продолжительность действия дозы BOTOX® Cosmetic и подтвердить нашу гипотезу о том, что более высокие дозы ботулинического токсина дают более длительный эффект для разглаживания глабеллярных морщин, — сказал Дэвид Николсон, главный сотрудник по исследованиям и разработкам компании Allergan. — Исходя из этих данных, удвоение дозы ботулинического токсина увеличивает продолжительность действия до 24 недель примерно у одной трети пациентов».
Более высокие дозы BOTOX® Cosmetic были безопасными и хорошо переносимыми. В общей сложности среди 233 испытуемых пациентов был один побочный эффект. Во всех исследованных дозах наблюдался 1 случай (0,4 %) птоза век при 80 ЕД и 1 случай (0,4 %) птоза брови при 20 ЕД.
Глабеллярные морщины (межбровные морщины)
Глабелла — это кожа между бровями и над носом. Глабеллярные морщины представляют собой вертикальные линии, которые образуются между бровями и могут появляться как одна вертикальная линия или две и более линий, а также могут отображаться под углом к внутренним углам бровей. Когда мы хмуримся, мышцы нижней части лба сжимаются в нисходящем направлении, заставляя кожу между бровями напрягаться. Морщины образуются в результате постоянного движения из-за отсутствия эластичности кожи. Вторым фактором являются возраст, солнце и генетика.
Одобренное использование
BOTOX® Cosmetic — это лекарство, отпускаемое по рецепту, которое вводится в мышцы и используется для временного улучшения внешнего вида горизонтальных морщин лба, морщин вокруг глаз («гусиных лапок») и морщин между бровями у взрослых. Выпускается фармацевтической компанией Allergan plc (NYSE: AGN), Ирландия.
