Wysokie dawki BOTOX w leczeniu zmarszczek między brwiami

• Badanie osiągnęło główny cel, wykazując, że wyższe dawki BOTOX^® Cosmetic zapewniają dłuższy efekt leczenia.
• Około jednej trzeciej pacjentów w grupie otrzymującej wyższe dawki BOTOX^® Cosmetic było odpowiedzią na leczenie po 24 tygodniach.
• Dawki BOTOX^® Cosmetic 40, 60 i 80 jednostek były dobrze tolerowane.

DUBLIN, 14 września 2018 /PRNewswire/ – Allergan plc (NYSE: AGN) ogłosił dzisiaj wyniki badań klinicznych wyższych dawek BOTOX^® Cosmetic w porównaniu do dawki 20 jednostek BOTOX^® Cosmetic po 24 tygodniach leczenia pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zmarszczkami między brwiami.

Allergan przeprowadził to badanie, aby ocenić czas trwania efektu oraz bezpieczeństwo wyższych dawek BOTOX^® Cosmetic (40, 60 i 80 jednostek) w porównaniu do dawki 20 jednostek u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zmarszczkami między brwiami. Główny cel skuteczności został osiągnięty, a wyniki były statystycznie istotne dla dawek BOTOX^® Cosmetic 40 i 80 jednostek w porównaniu do 20 jednostek u 226 pacjentów po 24 tygodniach (analiza: ≥1 punkt poprawy w Skali Zmarszczek Twarzy (FWS) w stosunku do wartości wyjściowej ocenionej przez lekarza przy maksymalnym zmarszczeniu brwi).

W tym badaniu 32% pacjentów w grupie otrzymującej 40 jednostek BOTOX^® Cosmetic, 30,6% w grupie 60 jednostek oraz 38,5% w grupie 80 jednostek stanowiło odpowiedź po 24 tygodniach, w porównaniu do 16% w grupie 20 jednostek. Efekt dawki został zaobserwowany również w przypadku innych zmiennych wynikowych.

Dla pacjentów, u których nastąpiła poprawa o >1 punkt, czas powrotu do wartości wyjściowej również wykazał efekt dawki. Mediana czasu na krzywej Kaplan-Meiera wynosiła 19,7 tygodnia dla 20 jednostek i 24,0 tygodnia dla 40 jednostek, co sugeruje, że mediana korzyści z 40 jednostek wynosi od 20 do 24 tygodni.

„Wyniki tego badania pomagają nam lepiej zrozumieć czas trwania efektu działania BOTOX^® Cosmetic i potwierdzają naszą hipotezę, że wyższe dawki toksyny botulinowej zapewniają dłuższy czas trwania efektu leczenia zmarszczek między brwiami”, powiedział David Nicholson, dyrektor ds. badań i rozwoju w Allergan. „Na podstawie tych danych podwojenie dawki toksyny botulinowej wydłuża czas trwania efektu do 24 tygodni u około jednej trzeciej pacjentów”.

Wyższe dawki BOTOX^® Cosmetic były bezpieczne i dobrze tolerowane. W badaniu, które obejmowało 233 pacjentów ocenianych pod kątem bezpieczeństwa, wystąpiło jedno poważne zdarzenie niepożądane (SAE), niezwiązane z leczeniem. Ogólne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AEs) były porównywalne z AEs wymienionymi w ulotce leku, a żadne nowe sygnały bezpieczeństwa nie zostały zidentyfikowane. W przypadku wszystkich badanych dawek odnotowano 1 przypadek (0,4%) opadnięcia powieki przy dawce 80 jednostek i 1 przypadek (0,4%) opadnięcia brwi przy dawce 20 jednostek.

O zmarszczkach między brwiami

Glabella to skóra między brwiami, tuż nad nosem. Zmarszczki między brwiami, zwane również „zmarszczkami marszczenia brwi”, to pionowe linie, które pojawiają się między brwiami i mogą występować jako jedna linia lub dwie lub więcej linii, które mogą być również skierowane w stronę wewnętrznych kącików brwi. Gdy marszczymy brwi, mięśnie dolnej części czoła kurczą się w dół, powodując zagniecenie skóry między brwiami. Zmarszczki tworzą się w wyniku powtarzającego się działania marszczenia brwi z powodu braku elastyczności skóry. Wiek, ekspozycja na słońce i genetyka są czynnikami przyczyniającymi się do ich powstawania.

Zatwierdzone zastosowania

BOTOX^® Cosmetic to lek na receptę, który wstrzykuje się w mięśnie i stosuje w celu tymczasowej poprawy wyglądu umiarkowanych do ciężkich zmarszczek na czole, wokół oczu oraz zmarszczek między brwiami u dorosłych. Allergan plc (NYSE: AGN), z siedzibą w Dublinie, Irlandia, jest odważnym, globalnym liderem farmaceutycznym.