AbbVie подала заявку до FDA на реєстрацію нового ботулотоксину типу E

Компанія AbbVie подала заявку на отримання біологічної ліцензії до Управління з контролю за продуктами й лікарськими засобами США (FDA) на препарат треніботулінумтоксинЕ (TrenibotE) для лікування міжбрівних зморшок.

• TrenibotE — це нейротоксин типу E (або серотипу E за мікробіологічною класифікацією), перший у своєму класі, що характеризується надшвидким початком дії — вже через 8 годин після ін’єкції (це найраніший час оцінки ефекту), а також коротким періодом дії — 2-3 тижні.
• У разі затвердження TrenibotE стане першим у світі нейротоксином подібного типу, доступним для пацієнтів.
• Заявка ґрунтується на результатах лікування понад 2100 пацієнтів, які пройшли клінічну програму з використанням TrenibotE.

24 квітня 2025 р., Норт-Чикаго, Іллінойс /PRNewswire/ — Allergan Aesthetics, компанія у складі AbbVie, повідомила про подання до FDA заявки на біологічний лікарський препарат TrenibotulinumtoxinE (TrenibotE) — ботулінічний нейротоксин нового типу (серотип E), призначений для лікування помірно виражених і глибоких міжбрівних зморшок.

У разі схвалення це буде перша в історії токсинова молекула серотипу E, що застосовуватиметься в естетичній медицині. Препарат забезпечує швидкий початок дії (8 годин) і короткочасний клінічний ефект тривалістю 2-3 тижні. Такий профіль робить TrenibotE унікальним варіантом для пацієнтів, які хочуть спробувати ін’єкційні нейротоксини, з можливістю оцінити дію препарату без тривалого впливу на зовнішність.

«Ця заявка підтверджує унікальний клінічний профіль TrenibotE: швидкий початок дії та коротка тривалість ефекту відкривають нові можливості для пацієнтів, які вперше знайомляться з ботулотоксином», — прокоментував Дарін Мессіна, доктор філософії, старший віцепрезидент із досліджень та розробок у сфері естетичної медицини компанії AbbVie. «TrenibotE має потенціал змінити ринок естетичних токсинів, залучаючи нову аудиторію пацієнтів до категорії ін’єкційної корекції зморшок».

Один із бар’єрів для нових пацієнтів у категорії нейротоксинів — це страх виглядати «неприродно» або «заморожено». Завдяки швидкому ефекту і обмеженій тривалості дії, TrenibotE може стати ідеальним стартовим препаратом для тих, хто тільки знайомиться з естетичними ін’єкціями.

Огляд клінічної програми

Заявка до FDA базується на даних понад 2100 пацієнтів, які брали участь у клінічній програмі AbbVie, включно з:

• двома ключовими дослідженнями ІІІ фази (M21-500 та M21-508);
• відкритим дослідженням безпеки ІІІ фази (M21-509).

У дослідженнях вивчали ефективність і безпеку препарату в пацієнтів із помірними та глибокими міжбрівними зморшками. Більшість учасників раніше не отримували ін’єкцій ботулотоксину, або вже мали досвід застосування нейротоксинів.

Усі первинні та вторинні кінцеві точки були досягнуті. За шкалою Facial Wrinkle Scale (FWS) спостерігалося статистично достовірне зменшення вираженості зморшок уже на 7-й день після ін’єкції (p<0,0001). Ефект фіксувався вже через 8 годин після введення — це найраніший час оцінки — і тривав 2-3 тижні.

Побічні ефекти, що виникали після лікування, були подібними до плацебо як при одноразовому, так і при повторному введенні. Профіль безпеки залишався стабільним.

«Страх неприродного вигляду залишається значним бар’єром для багатьох пацієнтів, які розглядають естетичні процедури», — зазначила докторка Шеріл Берджесс (Cheryl Burgess, MD, FAAD), головна дослідниця клінічних випробувань ІІІ фази. «Препарат із швидким початком дії та короткою тривалістю може допомогти подолати цей бар’єр і зміцнити впевненість у нових пацієнтів, які тільки починають свою подорож в естетичну медицину».

Вплив на галузь естетичної медицини

Раніше Allergan Aesthetics, дочірня компанія AbbVie, оголосила позитивні результати обох досліджень ІІІ фази, які підтверджують інноваційний статус TrenibotE як першої у своєму класі молекули. Завдяки новій фармакологічній моделі TrenibotE може доповнити наявні препарати з довготривалим ефектом, наприклад, ботулотоксину типу А, відкриваючи можливість більш персоналізованого підходу до вибору токсину — залежно від очікуваного початку дії та тривалості ефекту.

«BoNT/E — це нейротоксин нового покоління, перший у своєму класі короткотривалих препаратів. Отримані результати демонструють його потенціал у плані справжніх інновацій в естетиці», — додав доктор Мессіна. «Ці дані відображають суттєвий прогрес у розвитку нашої нової лінійки естетичних токсинів».

Матеріал підготовлений на основі офіційних пресрелізів компаній AbbVie та Allergan Aesthetics. Слідкуйте за новинами про токсини нового покоління на ESTportal.com

Наталія ЧАЙКА – редакторка ESTportal, косметологиня