AbbVie złożyła wniosek do FDA o rejestrację nowego toksyny botulinowej typu E

Firma AbbVie złożyła do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) wniosek o wydanie licencji biologicznej dla preparatu trenibotulinumtoxinE (TrenibotE), przeznaczonego do leczenia zmarszczek glabelarnych.

• TrenibotE to neurotoksyna typu E (lub serotypu E według klasyfikacji mikrobiologicznej), pierwsza w swojej klasie, charakteryzująca się ultraszybkim początkiem działania — już po 8godzinach od iniekcji (jest to najwcześniejszy możliwy czas oceny efektu) oraz krótkim okresem działania — od 2 do 3 tygodni.
• W przypadku zatwierdzenia TrenibotE stanie się pierwszą na świecie neurotoksyną tego typu dostępną dla pacjentów.
• Wniosek opiera się na wynikach leczenia ponad 2100 pacjentów, którzy uczestniczyli w programie badań klinicznych z zastosowaniem TrenibotE.

24 kwietnia 2025 r., North Chicago, Illinois /PRNewswire/ — Firma Allergan Aesthetics, należąca do koncernu AbbVie, poinformowała o złożeniu do FDA wniosku o rejestrację biologicznego preparatu leczniczego TrenibotulinumtoxinE (TrenibotE) — nowej neurotoksyny botulinowej serotypu E, przeznaczonej do leczenia umiarkowanych i głębokich zmarszczek międzybrwiowych.

W przypadku zatwierdzenia będzie to pierwsza w historii cząsteczka toksyny serotypu E, która znajdzie zastosowanie w medycynie estetycznej. Preparat charakteryzuje się szybkim początkiem działania (8 godzin) i krótkim klinicznym czasem działania — 2-3 tygodnie. Taki profil sprawia, że TrenibotE to unikalna opcja dla pacjentów, którzy chcą wypróbować iniekcyjne neurotoksyny z możliwością oceny efektu bez długotrwałego wpływu na wygląd zewnętrzny.

„Ten wniosek potwierdza unikalny profil kliniczny TrenibotE: szybkie działanie i krótki czas utrzymywania się efektu otwierają nowe możliwości dla pacjentów, którzy dopiero zaczynają swoją przygodę z toksynami botulinowymi”, — skomentował dr Darin Messina, wiceprezes ds. badań i rozwoju w dziedzinie medycyny estetycznej w firmie AbbVie. „TrenibotE ma potencjał, by zmienić rynek toksyn estetycznych i przyciągnąć nową grupę pacjentów do zabiegów korekcji zmarszczek.”

Jedną z głównych barier dla nowych pacjentów rozważających zastosowanie neurotoksyn jest obawa przed nienaturalnym lub „zamrożonym” wyglądem. Dzięki szybkiemu efektowi i ograniczonemu czasowi działania, TrenibotE może być idealnym rozwiązaniem na start dla osób, które dopiero odkrywają możliwości estetycznych iniekcji.

Przegląd programu klinicznego

Wniosek do FDA oparto na danych z ponad 2100 pacjentów, którzy uczestniczyli w programie badań klinicznych firmy AbbVie, obejmującym:

• dwa kluczowe badania fazy III (M21-500 oraz M21-508);
• otwarte badanie bezpieczeństwa fazy III (M21-509).

W badaniach oceniano skuteczność i bezpieczeństwo preparatu u pacjentów z umiarkowanymi i głębokimi zmarszczkami glabelarnymi. Większość uczestników nie miała wcześniejszego doświadczenia z toksynami botulinowymi, lub miała wcześniejsze zabiegi z ich użyciem.

Wszystkie pierwotne i drugorzędowe punkty końcowe zostały osiągnięte. W skali Facial Wrinkle Scale (FWS) odnotowano statystycznie istotne zmniejszenie głębokości zmarszczek już w 7. dniu po zabiegu (p<0,0001). Efekt działania był widoczny już po 8 godzinach od podania — to najwcześniejszy punkt oceny — i utrzymywał się przez 2-3 tygodnie.

Działania niepożądane związane z leczeniem były porównywalne z placebo, zarówno po jednorazowym, jak i wielokrotnym podaniu. Profil bezpieczeństwa pozostał stabilny.

„Obawa przed nienaturalnym wyglądem wciąż jest istotną barierą dla wielu pacjentów rozważających zabiegi estetyczne,” — zauważyła dr Cheryl Burgess (MD, FAAD), główna badaczka badań klinicznych fazy III. „Preparat, który działa szybko i utrzymuje się krótko, może pomóc przełamać ten opór i zbudować zaufanie wśród pacjentów rozpoczynających swoją drogę w medycynie estetycznej.”

Wpływ na rynek medycyny estetycznej

Firma Allergan Aesthetics, będąca częścią AbbVie, wcześniej ogłosiła pozytywne wyniki obu badań fazy III, które potwierdzają innowacyjny status TrenibotE jako pierwszej w swojej klasie cząsteczki. Dzięki nowemu profilowi farmakologicznemu TrenibotE może uzupełniać istniejące toksyny o dłuższym czasie działania, takie jak toksyna botulinowa typu A, dając możliwość bardziej spersonalizowanego podejścia do doboru preparatu — w zależności od oczekiwanego czasu działania i długości efektu.

„BoNT/E to neurotoksyna nowej generacji, pierwsza w klasie preparatów krótkodziałających. Uzyskane wyniki pokazują jej potencjał jako prawdziwej innowacji w medycynie estetycznej,” — dodał dr Messina. „Te dane są dowodem istotnego postępu w rozwoju naszej nowej linii toksyn estetycznych.”

Materiał opracowano na podstawie oficjalnych komunikatów prasowych firm AbbVie i Allergan Aesthetics. Śledź aktualizacje na temat toksyn nowej generacji na ESTportal.com

Nataliya CHAYKA – redaktorka ESTportal, kosmetolog medyczny