Вся правда о гидроксиапатите кальция

Был ли у Вас повод задуматься о том, что такое оригинальный препарат?

Ещё в 2004 году Всемирная Организация Здравоохранения приняла резолюцию, провозгласившую своей самой приоритетной задачей радикальное увеличение безопасности лечения.

Особый акцент в ней сделан на право больного знать всё о своём заболевании, методах его лечения и на необходимости получения информированного согласия больного на лечение, что, логично, предполагает предварительное разъяснение пациенту различий между «аналогами» препаратов.

Наведём «порядок» в определениях!

Оригинальный препарат — это препарат, который создан на основе новой, впервые синтезированной или полученной из природного сырья субстанции, прошёл полный курс доклинических и клинических исследований эффективности и безопасности и защищён патентом на определённый срок. В странах ЕС этот срок составляет 10–15 лет, в Украине — 20 лет.

Дженерик — это последователь, препарат, который появился после окончания срока патента. Минимизация затрат на производство и использование самых дешёвых ингредиентов приводит к тому, что знает каждый доктор — слишком дешёвые препараты не работают! Качественный дженерик не может быть дешёвым!

Лифтинговый филлер Radiesse — первый и единственный оригинальный препарат на основе гидроксиапатита кальция. Его уникальная формула на 30% состоит из микросфер гидроксиапатита  кальция (CaHA) диаметром 25-45 мкм.

На что же нужно обратить внимание при выборе препарата гидроксиапатита кальция?

• ЦВЕТ

Цвет Radiesse — белый.

Другие препараты, имеющие в своем составе гидроксиапатит кальция отличаются от цвета оригинального препарата. Их цвет — серый.

Белый цвет Radiesse определяется его уникальным производством, во время которого обработка ГАК производится в вакууме, что не даёт ему окислиться и изменить цвет, а также сохраняет диаметр микросфер стабильным и неизменным.

Как же это происходит?

В процессе окислительно-восстановительной реакции восстановитель отдаёт электроны, то есть окисляется. Любая окислительно-восстановительная реакция представляет собой единство двух противоположных превращений — окисления и восстановления, происходящих одновременно и без отрыва одного от другого. При окислении вещества в результате отдачи электронов увеличивается его степень окисления. В результате такого процесса препарат приобретает серый цвет. Также при окислении молекула исходного вещества может стать нестабильной и распасться на более стабильные и более мелкие составные части.

• РАЗМЕР МИКРОСФЕР

Микросферы гидроксиапатита Radiesse округлые с гладкой поверхностью. Их размер самый безопасный — 25-45 микрон. Микросферы другого размера отсеиваются при производстве.

Больший разбег по размеру микросфер гидроксиапатита у других препаратов, имеющих в составе гидроксиапатит кальция — 15-60 микрон — говорит об их качестве и безопасности и, конечно, это объясняет их стоимость.

Микросферы до 25 микрон, которые создают массу, и, тем самым, удешевляют препарат, попадая в сосудистое русло или в лимфорусло, могут накапливаться в тех структурах, которые мы не предполагаем.

Размер больше 45 микрон вызывает стимуляцию травматической природы фибробласта, которая в свою очередь вызывает патологический фиброз.

• БИОДЕГРАДАЦИЯ

Микросферы Radiesse медленно распадаются в результате естественных внутренних механизмов фагоцитоза. Вырабатываемый кальций и фосфат ионы идентичны минералам, которые содержатся в организме.

• ПРОФИЛЬ БЕЗОПАСНОСТИ

Согласно международному стандарту дженерик – это лекарственный продукт с доказанной, в том числе и терапевтической эквивалентностью, с оригиналом.

«Терапевтически эквивалентными препараты могут считаться только в том случае, если они фармацевтически эквивалентны и можно ожидать, что они будут иметь одинаковый клинический эффект и одинаковый профиль безопасности при введении пациентам в соответствии с указаниями в инструкции», — FDA, Electronic Orange Book. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 23th Edition, 2003.

Дженерик терапевтически эквивалентен другому препарату, если он содержит ту же активную субстанцию и, по результатам клинических исследований, обладает такой же эффективностью и безопасностью, как и препарат сравнения, чья эффективность и безопасность установлены.

Надо отметить, что сравнительное исследование должно проводиться по определённым правилам (GCP – надлежащая клиническая практика) и должно быть: независимым, многоцентровым, рандомизированным, контролируемым, длительным (средняя продолжительность лечения), с жёсткими конечными точками.

Отсутствие исследований на терапевтическую эквивалентность при регистрации дженериков имеет многочисленные негативные последствия.

В то же время неоспоримыми преимуществами оригинальных препаратов являются:

• доказанная эффективность;
• доказанная безопасность;
• инновационность;
• воспроизводимость эффекта;
• жёсткий контроль качества.

Лифтинговый филлер Radiesse в 2003 году получил Европейский Сертификат (ЕС) соответствия для пластической и реконструктивной хирургии. В 2006 году одобрен FDA, в 2011 году зарегистрирован МОЗ Украины.

К 2016 году продано более 6 000 000 шприцев во всем мире.

• ИССЛЕДОВАНИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ

Эффективность и безопасность Radiesse подтверждают:

• Более 200 клинических исследований и научных публикаций.
• Клинические данные о более чем 5000 пациентах по всему миру.
• Дермальный филлер Radiesse является одним из самых безопасных дермальных филлеров, доступных на рынке.
• Отличная переносимость и безопасность клинически доказана.
• 90% удовлетворённых пациентов после 12 месяцев.
• Доверие по всему миру с поставкой более чем 6 миллионов шприцев.

Что делать доктору, если он действительно хочет качественно и безопасно лечить пациента?

Вывод очевиден — использовать оригинальный препарат за качество, эффективность и безопасность которого отвечает компания-производитель.

Может ли практикующий доктор самостоятельно оценить качество препарата дженерика?

Конечно нет, хотя некоторые доктора делают это практическим путём. И, к сожалению, те выводы, которые они получают в результате своей практики не всегда утешительны для их пациентов.

Заботясь об эффективном и безопасном лечении своих пациентов, а также собственной репутации — стремитесь знать больше, ведь именно вам — докторам-эстетистам выпала огромная миссия менять жизнь людей к лучшему, возвращая им красоту и молодость!