AbbVie подала заявку в FDA на регистрацию нового ботулотоксина типа E

Компания AbbVie подала заявку на получение биологической лицензии в Управление по контролю за продуктами и лекарственными средствами США (FDA) на препарат трениботулинумтоксинЕ (TrenibotE) для лечения межбровных морщин.

• TrenibotE — это нейротоксин типа E (или серотипа E по микробиологической классификации), первый в своём классе. Он характеризуется ультрабыстрым началом действия — уже через 8 часов после инъекции (это самое раннее время оценки эффекта), а также короткой продолжительностью действия — 2-3 недели.
• В случае одобрения TrenibotE станет первым в мире нейротоксином такого типа, доступным пациентам.
• Заявка основана на результатах лечения более чем 2100 пациентов, участвовавших в клинической программе с использованием TrenibotE.

24 апреля 2025 г., Норт-Чикаго, Иллинойс /PRNewswire/ — Компания Allergan Aesthetics, входящая в состав AbbVie, объявила о подаче в FDA заявки на регистрацию биологического препарата TrenibotulinumtoxinE (TrenibotE) — нового ботулинического нейротоксина серотипа E, предназначенного для лечения умеренно выраженных и глубоких межбровных морщин.

В случае одобрения это будет первая в истории молекула ботулотоксина серотипа E, применяемая в эстетической медицине. Препарат обеспечивает быстрый эффект (8 часов) и короткое клиническое действие — 2-3 недели. Такой профиль делает TrenibotE уникальным выбором для пациентов, желающих попробовать инъекционные нейротоксины с возможностью оценить результат без долговременного воздействия на внешность.

«Эта заявка подтверждает уникальный клинический профиль TrenibotE: быстрое начало действия и короткая продолжительность открывают новые возможности для пациентов, впервые сталкивающихся с ботулотоксином», — прокомментировал Дарин Мессина, PhD, старший вице-президент по научным разработкам в области эстетической медицины компании AbbVie. «TrenibotE способен изменить рынок эстетических токсинов, привлекая новую аудиторию пациентов к категории инъекционной коррекции морщин».

Одним из основных барьеров для новых пациентов в сегменте нейротоксинов остаётся страх выглядеть «неестественно» или «замороженно». Благодаря быстрому началу действия и ограниченной длительности эффекта, TrenibotE может стать идеальным препаратом для первичного опыта в эстетических инъекциях.

Обзор клинической программы

Заявка в FDA основана на данных более чем 2100 пациентов, участвовавших в клинической программе компании AbbVie, включающей:

• два ключевых исследования III фазы (M21-500 и M21-508);
• открытое исследование безопасности III фазы (M21-509).

В рамках этих исследований оценивалась эффективность и безопасность препарата у пациентов с умеренными и выраженными межбровными морщинами. Большинство участников ранее не получали инъекций ботулотоксина, либо уже имели опыт применения нейротоксинов.

Все первичные и вторичные конечные точки были достигнуты. По шкале Facial Wrinkle Scale (FWS) было зафиксировано статистически достоверное уменьшение выраженности морщин на 7-й день после инъекции (p<0,0001). Эффект наблюдался уже через 8 часов после введения — это был самый ранний момент оценки — и сохранялся в течение 2-3 недель.

Побочные явления, возникавшие в ходе лечения, были сопоставимы с плацебо, как при однократном, так и при повторном введении. Профиль безопасности оставался стабильным.

«Страх выглядеть неестественно остаётся серьёзным барьером для многих пациентов, рассматривающих эстетические процедуры», — отметила доктор Шерил Бёрджесс (Cheryl Burgess, MD, FAAD), ведущий исследователь клинических испытаний III фазы. «Препарат с быстрым началом действия и короткой продолжительностью может помочь преодолеть этот барьер и укрепить уверенность у новых пациентов, начинающих свой путь в эстетической медицине».

Влияние на индустрию эстетической медицины

Ранее компания Allergan Aesthetics, дочерняя структура AbbVie, объявила о положительных результатах двух исследований III фазы, подтверждающих инновационный статус TrenibotE как первой в своём классе молекулы. Благодаря новому фармакологическому профилю TrenibotE может дополнять существующие препараты с длительным эффектом (например, ботулотоксин типа A), обеспечивая персонализированный выбор токсина — в зависимости от желаемой скорости начала действия и продолжительности результата.

«BoNT/E — это нейротоксин нового поколения, первый в классе препаратов с коротким действием. Полученные результаты демонстрируют его потенциал как настоящей инновации в эстетике», — добавил доктор Мессина. «Эти данные отражают важный прогресс в развитии нашей новой линейки эстетических токсинов».

Материал подготовлен на основе официальных пресс-релизов компаний AbbVie и Allergan Aesthetics. Следите за новостями о нейротоксинах нового поколения на ESTportal.com

Наталья ЧАЙКА — редактор ESTportal, косметолог